Ürün Takip Sistemi (ÜTS) Rehberi: Kayıt ve Sorgulama Adımları

ÜTS (Ürün Takip Sistemi) Nedir?

ÜTS(Ürün Takip Sistemi); sağlık sektöründeki ürünlerin üretiminden son kullanıcıya kadar olan süreçlerin izlenmesini sağlayan bir dijital sistemdir. Sağlık Bakanlığı tarafından geliştirilmiştir. ÜTS sayesinde bir ürünün nerede üretildiği, kim tarafından piyasaya arz edildiği, hangi distribütör ya da eczane üzerinden satışa sunulduğu gibi tüm bilgiler kayıt altına alınarak; tıbbi cihazlar ve kozmetik ürünlerin güvenli, şeffaf ve izlenebilir bir şekilde piyasaya sunulmasının sağlanması amaçlanır.

Ürün Takip Sistemi (ÜTS) Ne İşe Yarar?

ÜTS’nin temel amacı; tıbbi cihazlar ve kozmetik ürünlerin piyasaya güvenli biçim sürülmesi ve olası risklerin önceden tespit edilmesini sağlamaktır. Bunun dışında;

• Ürünlerin yasal izinlere sahip olup olmadığını denetler. Sahte veya onaysız ürünlerin piyasaya girmesini engeller.
• Bir ürünün üretimden itibaren hangi firma tarafından üretildiğini, kim tarafından ithal edildiğini ve hangi noktada satıldığını gösterir.
• Olası bir sorun olması durumunda, ilgili ürünlerin hangi partilerde ve nerelerde bulunduğu hızla tespit edilerek toplatılması sağlanır.
• Güvensiz veya izinsiz ürünlerin insan sağlığına zarar vermesini önler.
• Tüketiciye, ÜTS mobil uygulaması ve web portalı ile aldıkları ürünlerin orjinalliğini sorgulama olanağı sunar.

ÜTS Kaydı Zorunlu Mudur?

Üretim Takip Sistemi kaydı belirli ürün grupları için zorunlu bir uygulamadır. Türkiye’de tıbbi cihazlar ve kozmetik ürünler, piyasaya arz edilmeden önce ÜTS’ye kayıt edilmek zorundadır. Bu zorunluluk, Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (TİTCK) tarafından düzenlenmiştir.

ÜTS Kaydı Nasıl Yapılır?

ÜTS’ye başvuru adımları şu şekilde ilerlemektedir:

1. https://utsuygulama.saglik.gov.tr/UTS/ web sitesi üzerinden başvuru işlemi yapılabilir.
2. Başvuru için sistem size iki seçenek sunmaktadır: e-İmza ve e-Devlet ile başvuru.  jj
3. Size uygun olan seçeneği seçin ve ilerleyin.
4. Sisteme girdikten sonra açılan ekranda sağ üst köşede bulunan “Tıbbi Cihaz Firması Ekle” butonuna tıklayın.
5. Açılan ekranda faaliyet alanı bölümünden size uygun olanı seçin. Biz “eczane” örneği üzerinden ilerleyeceğiz.jj
6. Daha sonra TİTUBB kaydınız bulunuyorsa “evet”, yoksa “hayır” butonuna tıklayın. Kaydınız varsa ilgili alana firma tanımlayıcı numaranızı girin.
7. Daha sonra “Eczane getir” butonuna tıklayın.
8. Böylece eczacı ve eczane bilgileri otomatik olarak ekrana yansıyacaktır.
9. Başvurunun tamamlanması için e-imza kullanılması gerekir. e-İmzanızı kullandıktan sonra “Kaydet” butonuna tıklayarak işlemi tamamlayın.
10. Daha sonra istenen belgeleri sisteme yükleyin.
11. Firma yetkilisini ve kullanıcıları tanımlayın.
12. Başvurunuz TİTCK tarafından değerlendirildikten sonra onayınızı alabilirsiniz.
13. Onayı ardından ürünlerinizi sisteme tanımlama başlayabilirsiniz.

Ürün Takip Sistemi Kaydı Hangi Ürünlere Yapılır?

Ürün Takip Sistemi (ÜTS) kaydı yapılması zorunlu olan başlıca ürün grupları şunlardır:

• Tıbbi cihazlar: İmplantlar, cerrahi aletler, tanı cihazları, tedavi ekipmanları ve tıbbi görüntüleme sistemleri vb. (örneğin MR, ultrason, röntgen cihazları)
• Kozmetik ürünler: Cilt bakım ürünleri, makyaj malzemeleri, parfümler, deodorantlar, saç bakım ürünleri ve kişisel bakım ürünleri vb.
• İn vitro tanı cihazları: Laboratuvar testlerinde kullanılan reaktifler, analiz kitleri, numune hazırlama setleri ve test sistemleri vb.
• Vücuda yerleştirilebilir aktif tıbbi cihazlar: Kalp pilleri, işitme implantları, sinir uyarıcı sistemler ve benzeri vücut içine yerleştirilen cihazlar vb.
• Optik ürünler: Gözlükler, kontakt lensler, lens solüsyonları ve görme destekleyici optik aksesuarlar vb.
• Diş hekimliğinde kullanılan ürünler: Dental implantlar, dolgu malzemeleri, ölçü maddeleri, diş protezleri ve diş hekimliği cihazları vb.

ÜTS Bildirimi Yapılmazsa Ne Olur?

Ürün Takip Sistemi (ÜTS) kaydının yapılmaması, mevcut yasal düzenlemelere aykırı bir durumdur. Bir ürün hem tıbbi cihaz hem de kozmetik ürün niteliği taşıyorsa ve piyasaya sunulacaksa, ÜTS’ye kayıt yaptırılması zorunludur. Kayıt işlemi tamamlanmadan bu ürünlerin satışı, dağıtımı veya piyasaya arzı mümkün değildir. Ayrıca, ÜTS’ye kaydı bulunmayan tıbbi cihazlar için alma-verme bildirimi de yapılamaz. Bu nedenle, sisteme kayıt yaptırmamak cezai yaptırımlarla sonuçlanabilir ve ürünlerin ticari faaliyetini tamamen engelleyebilir.

Ayrıca kayıt yapılmayan cihazlar ÜTS kaydı yapılmış tıbbi cihazlar için uygulanan %8 KDV oranı avantajından da yararlanamazlar. Kaydı olmayanlar için %18 KDV oranı uygulanır.

ÜTS Ürün Sorgulama​ İşlemi Nasıl Yapılır?

Ürün sorgulama işlemini buradan yapabilirsiniz. Ekranın sol tarafındaki menüden tıbbı cihaz, kozmetik, biyosidal aktif madde gibi seçeneklerden size uygun olana tıklayın. Sizden istenen bilgileri girdikten sonra “Sorgula” butonuna tıklayarak işlemi gerçekleştirebilirsiniz.

ÜTS Kayıt Sürecinde Dikkat Edilmesi Gerekenler Nelerdir?

Ürün Takip Sistemi (ÜTS) kayıt sürecinde dikkat edilmesi gerekenler, hem yasal uyumluluğun sağlanması hem de ürünlerin güvenli ve doğru bir şekilde izlenebilmesi açısından oldukça önemlidir:

• e-Devlet üzerinden işlem yapılacak ise, işlemi yapacak kişinin şirket yetkilisi ya da vekili olduğunu gösteren belgeler eksiksiz olmalıdır.
• Faaliyet alanı doğru seçilmelidir.
• Tüm belgelerin net ve okunabilir bir şekilde yüklenmesi gerekir. Aksi takdirde onay süreci uzayabilir.
• Sistemde tarihi geçmiş belgeler ya da güncellenmemiş unvan ve iletişim bilgileri girmek başvurunun reddedilmesine yol açabilir.
• Tıbbi cihazlar risk sınıfına göre farklı bildirim ve belge gereksinimlerine tabidir. Ürünün yanlış sınıfa kayıt edilmesi, ileride hukuki ve idari sorunlara yol açabilir.
• Ürün üzerinde formül değişikliği, üretici değişikliği veya ambalaj değişikliği gibi durumlar olduğunda, ÜTS kaydı güncellenmelidir.