İlaç ve Tıbbi Cihaz Faturası Rehberi: Yeni Mevzuat ve Fatura Kuralları

İlaç Ve Tıbbi Cihaz Faturası Nedir ve Neden Önemlidir?

İlaç ve tıbbi cihaz faturası, sağlık sektöründe faaliyet gösteren eczaneler, hastaneler, tıbbi malzeme satıcıları ve üreticiler tarafından düzenlenen, ilaç veya tıbbi cihaz satışlarını belgeleyen resmi evraktır. Bu fatura türü, hem mali hem de sağlık otoriteleri açısından satışın yasal ve izlenebilir olduğunu kanıtlar.

e-Fatura uygulamasına dahil olan ve ilaç ile tıbbi cihaz ticareti yapan mükellefler, bu kapsamda düzenleyecekleri e-faturalarda “ILAC_TIBBICIHAZ” senaryosunu kullanmakla yükümlüdür. Bu senaryo, ilaç ve tıbbi cihaz sektörüne özel olarak geliştirilmiş olup, işlemlerin dijital ortamda standartlara uygun şekilde yürütülmesini sağlar.

Tıbbi Cihaz Kapsamına Giren Ürünler Nelerdir?

Tıbbi cihazlar, insan sağlığını koruma, teşhis, tedavi veya izleme amacıyla kullanılan ve etkilerini fiziksel yollarla gösteren ürünlerdir. Bu ürünler 3 ana grup kapsamındadır:

1. Tıbbi Cihazlar (93/42/EEC Yönetmeliği Kapsamında): Tıbbi cihazlar; insan üzerinde hastalık, yaralanma veya sakatlığın tanısı, tedavisi, izlenmesi, kontrolü veya hafifletilmesi amacıyla kullanılan her türlü araç, alet, cihaz, aksesuar veya diğer malzemelerdir. Örneğin protezler, diyaliz makineleri, kalp pilleri, cerrahi aletler ve hasta takip monitörleri bu grupta değerlendirilir.
   
2. İn Vitro Tıbbi Tanı Cihazları (98/79/EC Yönetmeliği Kapsamında): İn vitro tıbbi tanı cihazları, insan vücudundan alınan kan, doku veya diğer örneklerin vücut dışında incelenmesini sağlayan cihazlardır. Bu kapsama; reaktifler, kalibratörler, kontrol materyalleri, test kitleri, analiz sistemleri ve numune kapları (vakumlu veya vakumsuz) girmektedir.
3. Vücuda Yerleştirilebilir Aktif Tıbbi Cihazlar (90/385/EEC Yönetmeliği Kapsamında): Bu kategorideki ürünler ise; tamamı veya bir kısmı tıbbi ya da cerrahi bir müdahale ile insan vücuduna yerleştirilen ve yerleştirildiği yerde kalması gereken aktif cihazlardır. Kalp pilleri, beyin stimülatörleri veya implant edilebilir pompa sistemleri bu sınıfa örnek gösterilebilir.

Türkiye’de İlaç Ve Tıbbi Cihaz Faturası Düzenlemeleri Nelerdir?

Türkiye’de ilaç ve tıbbi cihaz sektöründe faaliyet gösteren işletmeler, hem Gelir İdaresi Başkanlığı (GİB) hem de Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (TİTCK) tarafından belirlenen özel düzenlemelere uymakla yükümlüdür. Mükellefler, e-Fatura uygulamasına dahil olduklarında düzenleyecekleri faturaları “ILAC_TIBBICIHAZ” senaryosu kapsamında kesmekle yükümlüdür.

Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (TİTCK) sistemine kaydedilebilen bazı ilaçlar; ağrı kesiciler, antibiyotikler, vitaminler, tansiyon ve diyabet ilaçları ile aşılardır. Tıbbi cihaz örnekleri arasında ise yukarıda sıraladığımız ürünler bulunmaktadır. Bu ürünlerin satışını yapan işletmeler, 1 Aralık 2025 itibarıyla ilaç ve tıbbi cihaz faturası kesmekle yükümlüdür. İşletmeler, İlaç Takip Sistemi (İTS) ve Ürün Takip Sistemi (ÜTS) üzerinden bildirimi yapılan ürünler dışında ürün ya da hizmetleri de aynı faturada gösterebilmektedir.

İlaç ve Tıbbi Cihaz Faturası Düzenlemeleri Kimleri Kapsıyor?

Hem üretim, hem ithalat, hem de satış sürecinde yer alan işletmeler bu düzenlemelere tabi tutulur.

• İlaç üreticileri ve ithalatçıları,
• Eczaneler,
• Hastaneler ve özel sağlık kuruluşları,
• Tıbbi cihaz üreticileri, ithalatçıları ve satıcıları,
• Medikal malzeme tedarikçileri,
• Dağıtım firmaları yaptıkları satışlar kapsamında ilaç ve tıbbi cihaz faturası kesmeleri gerekmektedir.

İlaç ve Tıbbi Cihaz Faturası Düzenlemeleri Hangi Tarih İtibariyle Yürürlüğe Giriyor?

İlaç ve tıbbi cihaz faturası kesme zorunluluğu için başlangıçta belirlenen 1 Ekim 2025 tarihi, Gelir İdaresi Başkanlığı (GİB) tarafından yapılan yeni duyuru ile 1 Aralık 2025 tarihine ertelendi. Erteleme kararı, sektördeki işletmelerden gelen geri bildirimler ve hazırlık süreçlerinin tamamlanabilmesi amacıyla alındı.

Ancak bu değişiklik, tüm mükellefleri kapsamıyor. Eczaneler ve Optisyenlik Müesseseleri için daha önce duyurulan zorunluluk tarihi geçerliliğini koruyor. Bu işletmeler için ilaç ve tıbbi cihaz faturası düzenleme yükümlülüğü 1 Ekim 2026 itibariyle yürürlüğe girecek.

İlaç ve Tıbbi Cihaz Faturasında Hangi Bilgiler Mutlaka Yer Almalıdır?

İlaç ve tıbbi cihaz faturaları, hem yasal gereklilikleri karşılamak hem de ürünlerin izlenebilirliğini sağlamak için belirli bilgileri içermek zorundadır:

• Ürün adı,
• Barkod ya da seri numarası,
• Miktarı,
• Üretici ya da ithalatçı firma adı ve iletişim bilgileri,
• TİTCK kayıt numarası,
• İTS ya da ÜTS kodları,
• Fatura senaryosu bölümünde “ILAC_TIBBICIHAZ” ifadeleri,
• Fatura tarihi ve numarası,
• Satış yapılan işletme bilgileri,
• Birim fiyat ve toplam tutar,
• KDV oranı ve tutarı.

İlaç ve Tıbbi Cihaz Faturasında KDV ve Vergi Uygulamaları Nasıl Olmalıdır?

Ülkemizde KDV oranları ürünün türüne ve mevzuatta belirlenen özel durumlara göre değişiyor. KDV oranları %8, %10, %18, %20 ya da %1 olarak değişkenlik gösteriyor. Kesin oran ürünün sınıflandırmasına ve TİTCK ile GİB’in duyurularına göre belirlenmektedir.
İlaç ve tıbbi cihaz faturası, e-Fatura Tıbbi senaryosu kapsamında düzenlendiğinde KDV ve vergi bilgileri sistemsel olarak kontrol edilir. İlaç Takip Sistemi ve Ürün Takip Sistemi ile entegrasyon sayesinde faturadaki ürün ve miktar bilgileri ile KDV hesaplaması uyumlu hale getirilir. Bu uygulamalar, hem mali denetimi hem de sağlık sektöründe şeffaflığı güvence altına alır.

Hatalı İlaç ve Tıbbi Cihaz Faturası Nasıl Düzenlenir?

İlaç ve tıbbi cihaz faturalarında hata oluşması durumunda, hatanın türüne ve ciddiyetine göre düzeltme işlemi yapılması gerekir. Faturanın tamamen iptali gerekiyorsa, e-fatura sistemi üzerinden “İptal Faturası” oluşturulur. Fatura iptali, satış veya teslim işleminin gerçekleştiği ay içinde yapılmalıdır. Hatalı fatura iptal edildikten sonra, doğru bilgileri içeren yeni bir ilaç ve tıbbi cihaz faturası düzenlenir.